Calidad
Programas externos
Programa externo de gestión de calidad (PEGC)
Para garantizar el cumplimiento de las normativas UNE179007 e ISO 9001, así como de los estándares de calidad y seguridad establecidos en los Reales Decretos 9/2014 y 112/1998 y el reglamento europeo SOHO, es imprescindible que cada laboratorio de reproducción asistida cuente con un programa robusto de control de calidad.
En este contexto, Gametia Biobank, en colaboración con asociaciones externas como ASEBIR (Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción) o SEMEDLAB / SEQC-ML (Sociedad Española de Medicina de Laboratorio), pone a disposición de sus clientes un programa externo de gestión de calidad (PEGC) de análisis embrionario y análisis de semen. Este servicio permite a los laboratorios inscritos comparar y evaluar su desempeño en análisis ciegos junto a otros participantes, asegurando así un monitoreo objetivo y confiable de sus resultados. La comparación estadística de los valores entre laboratorios contribuye a identificar la precisión y fiabilidad en los análisis realizados, manteniendo la confidencialidad de todos los resultados. Además, los laboratorios recibirán sus respectivos informes de resultados y notificaciones a través de correo electrónico y una plataforma web segura.SEMEDLAB / SEQC-ML
El programa de análisis seminal constará de 1 envío anual, que incluirá material para ejecutar 1 control por trimestre que cada laboratorio deberá ejecutar y reportar sus resultados en un rango de fechas determinado en cada trimestre. A continuación, se describen los distintos parámetros de los que consta el PEGC, que trimestralmente deberán evaluar los centros:
- Evaluación de movilidad espermática: Todos los participantes tendrán acceso a videos, en los que se deberán evaluar la movilidad espermática, evaluándose el video indicado por trimestre.
- Evaluación de concentración espermática: Los participantes recibirán suspensiones de espermatozoides en líquido de Weigman, evaluándose la indicada muestra por trimestre.
- Evaluación de morfología espermática: El envío constará de portaobjetos en los que se evaluará la morfología espermática. De ellos la mitad estarán preteñidos, listos, para su evaluación, y el resto sin teñir, para que cada usuario realice previamente la tinción conforme su procedimiento habitual. Deberán evaluarse los portaobjetos, teñido y sin teñir, indicados por trimestre.
- Evaluación de vitalidad espermática: Se enviarán portaobjetos teñidos con Eosina-Nigrosina. listos para evaluar. Deberán ser evaluados aquellos indicados por trimestre.
La clasificación de los embriones según morfología presenta dificultades para ser homogénea debido a la subjetividad inherente entre los diferentes observadores y del mismo observador en distintas ocasiones. Por este motivo, surgen los controles de calidad externos, cuyo objetivo es unificar los criterios de clasificación y ayudar a los embriólogos a catalogar los embriones de una manera más homogénea y precisa. El programa de control de calidad en embriología que ofrece Gametia Biobank es el único avalado por ASEBIR.
¿En qué consiste el programa externo de gestión de calidad avalado por ASEBIR?
El programa de control de calidad establece una metodología sistemática que permite al laboratorio evaluar su desempeño mediante la colaboración con otros laboratorios que realizan, de manera ciega, el análisis de una misma muestra de control. El valor consensuado obtenido por aquellos que emplean un mismo método se utiliza para realizar las comparaciones oportunas y facilitando a cada laboratorio el conocimiento de su desempeño en relación con el resto de los laboratorios. Además del valor consensuado, en la catalogación embrionaria, se cuenta con una valoración por consenso realizada por un grupo de expertos miembros del Grupo de Interés de Calidad de Gametia Biobank.
¿Qué material se envía?
Los participantes recibirán un envío anual que incluirá el material necesario, así como la información requerida para acceder a la plataforma web de recopilación de datos y visualización de embriones. El programa incluye:
- Valoración de la calidad embrionaria (Clasificación ASEBIR)
- Decisión clínica asignada a cada embrión
- Citomorfología embrionaria
- Evaluación de criopreservación
- Test de citotoxicidad para:
- Material de laboratorio
- Medios tamponados con HEPES para ensayo SMA.
Todos los participantes tendrán acceso a 57 vídeos de desarrollo embrionario a través de una plataforma web. Los casos que se analizarán serán los siguientes:
- 2 casos de cultivo corto hasta día 3: Será 5 embriones, cada uno con videos de día +2 y día +3 (Total: 20 videos)
- 2 casos de cultivo largo, hasta día 5-6: Serán 5 embriones cada uno con videos de día +5 y día +6 (Total: 20 videos)
- 1 caso de cultivo largo con 5 embriones: Un solo vídeo de timelapse por cada embrión de todo el desarrollo morfocinético. Siguiendo las recomendaciones DOI:10.1016/J.RBMO.2023.103570. (Total: 5 videos)
- Una sección de Fecundación: 10 cigotos diferentes, un video por cigoto, donde se evaluará si la fecundación es correcta o anómala. (Total: 10 videos)
- Criopreservación. Videos de blastocistos descongelados y cultivados 2-3 horas previas a la transferencia. (Total: 2 videos)
- La evaluación de los embriones en D+1, D+2, D+3, D+4, D+5 y D+6: Se hará siguiendo criterios ASEBIR: Características citomorfológicas de los embriones.
- Comprobación de toxicidad de material y medios de cultivo.
EN QUE CONSISTE EL PIC DE LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA?
El Programa Interno de Calidad (PIC) del laboratorio de reproducción es un sistema que permite evaluar el desempeño del personal de laboratorio de manera objetiva. Proporciona a su responsable una visión detallada del rendimiento del equipo mediante el análisis ciego de diferentes muestras de control.
El valor consensuado obtenido por todos los profesionales que utilizan una misma metodología sirve como referencia para realizar comparaciones precisas. Esto permite a cada embriólogo conocer su grado de concordancia con sus compañeros dentro del mismo laboratorio.
Además del valor consensuado, en el caso de la clasificación embrionaria, se cuenta con una evaluación basada en el consenso de un grupo de expertos con más de 10 años de experiencia, miembros del Grupo NEXT CLINICS Spain.
ORGANIZACIÓN DEL PIC EN EL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN
Desde 2011, CEIFER ha desarrollado programas externos e internos de gestión de la calidad en colaboración con entidades externas. En 2025, tras el cambio de su nombre comercial a GAMETIA BIOBANK, continuará ofreciendo a sus clientes el Programa Interno de Calidad con una versión renovada, al igual que el resto de sus programas de calidad.
OBLIGATORIEDAD DE PARTICIPACIÓN EN UN PIC DE LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA
Todos los centros de reproducción humana asistida deben contar obligatoriamente con un sistema interno de gestión de la calidad. (ABRÍA QUE PONER DONDE DICE ESTO) Por otro lado, es altamente recomendable implementar un programa que permita evaluar y comparar las buenas prácticas de los embriólogos mediante sistemas de control objetivos y medibles. Esto garantizará una evaluación continua del equipo de embriólogos y facilitará la aplicación de mejoras en los resultados obtenidos.
La implantación del PIC optimizará el control por parte de los responsables del laboratorio, asegurando el cumplimiento de una metodología alineada con un sistema interno de gestión de la calidad. Además, permitirá detectar posibles diferencias de criterio en la evaluación de embriones, promoviendo la estandarización y mejora de los procedimientos.
MATERIAL DEL PIC DEL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA
El PIC constará de 57 vídeos destinados a la valoración de la calidad embrionaria y la decisión clínica asignada a cada embrión. Este material es el mismo empleado en el PEGC Análisis de Embriones 2025.
Los vídeos para analizar serán los siguientes:
- 2 casos de cultivo corto hasta día 3: 5 embriones, cada uno con vídeos de día +2 y día +3 (Total: 20 vídeos)
- 2 casos de cultivo largo, hasta día 5-6: 5 embriones cada uno con vídeos de día +5 y/o día +6 (Total: 20 vídeos)
- 1 caso de cultivo largo con 5 embriones: Un solo vídeo de timelapse de todo el desarrollo morfocinético por cada embrión. (Total: 5 videos)
- Una sección de fecundación: 10 cigotos diferentes, un vídeo por cigoto, donde se evaluará si la fecundación es correcta o anómala. (Total: 10 vídeos)
- Criopreservación. Vídeos de blastocistos descongelados y cultivados durante 3 horas antes de la transferencia. (Total: 2 vídeos)
TARIFAS DEL PIC LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN 2025
PARTICIPANTES PEGC GAMETIA* | NO PARTICIPANTES PEGC GAMETIA | |
SOCIOS ASEBIR | 25 €/Profesional (IVA incl.) | 150 €/Profesional (IVA incl.) |
RESTO CENTROS | 35 €/Profesional (IVA incl.) | 175 €/Profesional (IVA incl.) |
*Participantes PEGC Gametia: Descuento aplicable a centros que hayan contratado el Programa Externo de Gestión de Calidad en embriones y/o semen.
Cada usuario recibirá un informe individual con sus resultados en comparación con el promedio de los participantes del mismo laboratorio. Asimismo, el responsable del equipo recibirá un informe de control que incluirá los resultados de todos los participantes del laboratorio, además del promedio obtenido por el equipo. Estos datos podrán compararse con la evaluación realizada por el grupo de expertos de NEXT CLINICS Spain.
FAQs
¿Cómo me puedo inscribir?
A través de esta misma página web https://www.gametia.com/calidad/ o enviando por correo electrónico una solicitud al departamento de Customer Service Gametia Biobank.
¿Hasta cuándo me puedo inscribir y cuando inicia el programa?
- PEGC análisis de semen 2025: Las fechas de inscripción estarán disponibles a partir de septiembre de 2024, y se mantendrá abierta hasta agosto de 2025 del año siguiente. El envío del material a los participantes se realizará durante a la 1.ª semana de marzo y el informe a los centros se reportará de forma trimestral al final de cada trimestre.
En caso de que un participante se inscriba una vez comenzado el programa, se le enviará el material de los trimestres pendientes de ejecutar, debiendo abonar igualmente el coste íntegro del programa.
- PEGC análisis de embriones 2025: Los participantes se podrán inscribir desde la 1.ª semana de mayo de 2025 hasta el 15 de julio. El envío del material a los participantes se realizará la 2.ª semana de septiembre y el informe a los centros estará disponible en la 2ª quincena de diciembre.
No será posible inscribirse al programa una vez cerrado el plazo de inscripción.
¿Qué cuesta el programa?
PEGC análisis de semen 2025
PEGC análisis de embriones 2025
¿Cómo sabré cuando debo ejecutar el control?
- PEGC análisis de semen 2025: Desde Gametia Biobank. Será SEMEDLAB / SEQC-ML quien enviarán recordatorios a los participantes para saber cuándo debe realizar el control y hasta cuando tiene de tiempo para reportar sus resultados. Estos se comunicarán a través de la página web al que se dará acceso a cada usuario.
- PEGC análisis de embriones 2025: Desde Gametia Biobank se enviarán las instrucciones a seguir junto con la recepción del material, además de recordatorios de las fechas límite de reporte de resultados por parte de los centros.
- Participación:
- Anónima
- Resultados confidenciales
- Periodicidad ejecución:
- Laboratorio de andrología será trimestral
- Laboratorio de embriología será anual
- Duración: un año natural
- Certificado de inscripción y participación
- Informe de resultados comparativos frente al propio centro y frente al resto de participantes.
- Inscripciones por vía electrónica
