Calidad
Programas externos
Programa externo de gestión de calidad (PEGC)
Para garantizar el cumplimiento de las normativas UNE179007 e ISO 9001, así como de los estándares de calidad y seguridad establecidos en los Reales Decretos 9/2014 y 112/1998 y el reglamento europeo SOHO, es imprescindible que cada laboratorio de reproducción asistida cuente con un programa robusto de control de calidad.
En este contexto, Gametia Biobank, en colaboración con asociaciones externas como ASEBIR (Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción) o SEQC (Sociedad Española de Medicina de Laboratorio), pone a disposición de sus clientes un programa externo de gestión de calidad (PEGC) de análisis embrionario y análisis de semen. Este servicio permite a los laboratorios inscritos comparar y evaluar su desempeño en análisis ciegos junto a otros participantes, asegurando así un monitoreo objetivo y confiable de sus resultados. La comparación estadística de los valores entre laboratorios contribuye a identificar la precisión y fiabilidad en los análisis realizados, manteniendo la confidencialidad de todos los resultados. Además, los laboratorios recibirán sus respectivos informes de resultados y notificaciones a través de correo electrónico y una plataforma web segura.
El programa de análisis seminal constará de 1 envío anual, que incluirá material para ejecutar 1 control por trimestre que cada laboratorio deberá ejecutar y reportar sus resultados en un rango de fechas determinado en cada trimestre. A continuación, se describen los distintos parámetros de los que consta el PEGC, que trimestralmente deberán evaluar los centros:
- Evaluación de movilidad espermática: Todos los participantes tendrán acceso a videos, en los que se deberán evaluar la movilidad espermática, evaluándose el video indicado por trimestre.
- Evaluación de concentración espermática: Los participantes recibirán suspensiones de espermatozoides en líquido de Weigman, evaluándose la indicada muestra por trimestre.
- Evaluación de morfología espermática: El envío constará de portaobjetos en los que se evaluará la morfología espermática. De ellos la mitad estarán preteñidos, listos, para su evaluación, y el resto sin teñir, para que cada usuario realice previamente la tinción conforme su procedimiento habitual. Deberán evaluarse los portaobjetos, teñido y sin teñir, indicados por trimestre.
- Evaluación de vitalidad espermática: Se enviarán portaobjetos teñidos con Eosina-Nigrosina. listos para evaluar. Deberán ser evaluados aquellos indicados por trimestre.
La clasificación de los embriones por su forma es difícil de controlar debido a la subjetividad entre los diferentes observadores y del mismo observador en distintas ocasiones. Debido a esto surgen los controles externos de calidad que pretenden unificar los criterios de clasificación y ayudar a los embriólogos a catalogar los embriones de una forma más homogénea y precisa. El programa de control de calidad en embriología que ofrece Gametia Biobank es el único avalado por ASEBIR.
¿En qué consiste el programa de externo de garantía de calidad avalado por ASEBIR?
El programa de control de calidad recoge una sistemática que permite al laboratorio controlar su calidad mediante la colaboración con otros laboratorios que realizan, en ciego, un análisis sobre una misma muestra de control. El valor consensual obtenido por todos aquellos que emplean un mismo método sirve para realizar las comparaciones oportunas y facilitar a cada laboratorio el conocimiento de su similitud con el resto de los laboratorios. Además del valor consensual, en catalogación embrionaria, se dispondrá de una valoración por consenso de un grupo de expertos miembros del grupo de interés de calidad en Embriología de ASEBIR y de Gametia Biobank.
¿Qué material se envía?
Los participantes recibirán el material necesario mediante 1 envío anual, y se proporcionan, vía email, datos de acceso a la plataforma web de recogida de datos y visualización de embriones. El programa incluye:
- Valoración de la calidad embrionaria (Clasificación ASEBIR)
- Decisión clínica asignada a cada embrión
- Citomorfología embrionaria
- Evaluación de criopreservación
- Test de citotoxicidad para:
- Material de laboratorio
- Medios tamponados con HEPES para ensayo SMA.
Todos los participantes tendrán acceso a vídeos de desarrollo embrionario a través de una plataforma web, y serán sometidos a examen los siguientes parámetros a través de 57 videos evaluables:
- 2 casos de cultivo corto hasta día 3: Será 5 embriones, cada uno con videos de día +2 y día +3 (Total: 20 videos)
- 2 casos de cultivo largo, hasta día 5-6: Serán 5 embriones cada uno con videos de día +5 y día +6 (Total: 20 videos)
- 1 caso de cultivo largo con 5 embriones: Un solo vídeo por cada embrión de todo el desarrollo morfocinético. siguiendo las recomendaciones DOI. (Total: 5 videos)
- Una sección de Fecundación: 10 cigotos diferentes, un video por cigoto, donde se evaluará si la fecundación es correcta. (Total: 10 videos)
- Criopreservación. Videos de blastocistos descongelados y cultivados 2-4 horas previas a una transferencia. (Total: 2 videos)
- La evaluación de los embriones en D+1, D+2, D+3, D+4, D+5 y D+6: Se hará siguiendo criterios ASEBIR: Características citomorfológicas de los embriones.
- Comprobación de toxicidad de material y medios de cultivo.
FAQs
¿Cómo me puedo inscribir?
A través de esta misma página web https://www.gametia.com/calidad/ o enviando por correo electrónico una solicitud al departamento de Customer Service Gametia Biobank.
¿Hasta cuándo me puedo inscribir y cuando inicia el programa?
- PEGC análisis de semen 2025: Las fechas de inscripción estarán disponibles a partir de septiembre de 2024, y se mantendrá abierta hasta agosto de 2025 del año siguiente. El envío del material a los participantes se realizará durante a la 1.ª semana de marzo y el informe a los centros se reportará de forma trimestral al final de cada trimestre.
En caso de que un participante se inscriba una vez comenzado el programa, se le enviará el material de los trimestres pendientes de ejecutar, debiendo abonar igualmente el coste íntegro del programa.
- PEGC análisis de embriones 2025: Los participantes se podrán inscribir desde la 1.ª semana de mayo de 2025 hasta el 15 de julio. El envío del material a los participantes se realizará la 2.ª semana de septiembre y el informe a los centros estará disponible en la 2ª quincena de diciembre.
No será posible inscribirse al programa una vez cerrado el plazo de inscripción.
¿Qué cuesta el programa?
PEGC análisis de semen 2025
PEGC análisis de embriones 2025
¿Cómo sabré cuando debo ejecutar el control?
- PEGC análisis de semen 2025: Desde Gametia Biobank. Será SEQC quien enviarán recordatorios a los participantes para saber cuándo debe realizar el control y hasta cuando tiene de tiempo para reportar sus resultados. Estos se comunicarán a través de la página web al que se dará acceso a cada usuario.
- PEGC análisis de embriones 2025: Desde Gametia Biobank se enviarán las instrucciones a seguir junto con la recepción del material, además de recordatorios de las fechas límite de reporte de resultados por parte de los centros.
- Participación:
- Anónima
- Resultados confidenciales
- Periodicidad ejecución:
- Laboratorio de andrología será trimestral
- Laboratorio de embriología será anual
- Duración: un año natural
- Certificado de inscripción y participación
- Informe de resultados comparativos frente al propio centro y frente al resto de participantes.
- Inscripciones por vía electrónica
