Seguridad
El paciente primero: elija calidad, seguridad y experiencia.
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Cumplimiento de normativas y gestión de calidad
BANCO DE ÓVULOS Y ESPERMA AUTORIZADO
Gametia cumple con las directivas europeas 2004/23/CE, 2006/17 /CE y 2006/86/CE, donde se regula la obtención, donación, evaluación, trazabilidad, almacenamiento y distribución de gametos de donantes), habiendo obtenido autorización como banco de óvulos y semen humano por las autoridades sanitarias españolas. Asimismo, cada centro cumple con la transposición local de las Directivas Europeas:
- España: La Ley española de Reproducción Asistida 14/2006 y la Ley 09/2014 sobre normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, Ley 3/2018 de protección de datos.
- Italia: La Ley italiana nº 40/2004 sobre Procreación Médicamente Asistida, Decreto nº 131/2019 sobre determinadas prescripciones técnicas relativas a exámenes de tejidos y células humanas. Decreto n.º 101/2018 sobre protección de datos.
- Portugal: La Ley n.º 32/2006 sobre Reproducción Asistida, Reglamento n.º 1/2017 de la Autoridad de Servicios de Sangre y Trasplantes (ASST) establece los requisitos técnicos y de calidad para los bancos de células y tejidos humanos. Especifica las condiciones para la recogida, procesamiento, almacenamiento y distribución de gametos donados, y la Ley 58/2019 sobre protección de datos.
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Tecnología
Nuestros laboratorios se rigen por las normas de calidad más exigentes. Esto se demuestra tanto en nuestros procesos de trabajo como en el uso de marcas y tecnologías líderes indiscutibles en el sector.
Disponemos de laboratorios en continua actualización, diseñados para obtener los mejores resultados, teniendo en cuenta el mantenimiento de la calidad de los gametos. Las distancias al quirófano son mínimas para garantizar el mantenimiento de las condiciones fisiológicas, desde la punción folicular hasta la recuperación por parte del embriólogo. El laboratorio dispone de presión positiva y fuente de aire filtrado para garantizar altos niveles de esterilidad y minimización de COV’s en el ambiente.
Creemos firmemente que sólo los mejores productos y equipos ofrecen los mejores resultados.
Estas son las marcas, y sus productos, que nos hacen alcanzar la excelencia:
Nuestros centros cuentan con la tecnología de Cooper Surgical, que es el único sistema de testigo pasivo/automático que minimiza la interacción del embriólogo y aumenta la seguridad y fiabilidad de todo el proceso. Todos nuestros procesos se realizan con RI Witness, un compromiso que nos aporta un 100 % de seguridad y transparencia para un centro receptor, que tendrá la máxima confianza a la hora de adquirir muestras. Tanto si adquiere gametos como embriones, tendrá la seguridad de recibir lo que ha solicitado; de que hemos elegido al donante adecuado y de que, en el caso de un embrión, se ha utilizado el gameto de sus pacientes. Además, dispondrá de una trazabilidad completa de todos los productos utilizados en el laboratorio, lotes, fechas de caducidad, marcas… R.I WItness nos permite ofrecerle una total transparencia en nuestros procesos.
Todos nuestros embriones se cultivan mientras se realiza una secuencia de imágenes de ellos, ya sea con el Embryoscope+ de Vitrolife o con el Geri de Merck. Esta secuencia nos permite seguir en vídeo el desarrollo del embrión de principio a fin, vídeo que ofrecemos a nuestros clientes para su consulta y garantía de total transparencia. La posibilidad de ver el desarrollo del embrión en tiempo real nos permite elegir el momento óptimo para la vitrificación del embrión, lo que mejorará las futuras tasas de implantación. Además, los incubadores con secuencia de imágenes nos permiten cultivar embriones sin cambios en sus condiciones, que podrían afectar a su desarrollo, al tiempo que monitorizan la concentración de gases y la temperatura para una mayor seguridad.
Todos los ovocitos y embriones de nuestro biobanco son vitrificados según el método Cryotop ® de Kitazato. Apostamos por esta marca por varias razones. Kitazato es el estándar de oro en vitrificación a nivel mundial, con resultados altamente validados, tanto por publicaciones como por uso reconocido. De esta manera podemos garantizar, no sólo los mejores resultados probados en términos de tasas de supervivencia, sino que podemos ofrecerle el apoyo de expertos para lograr estos resultados.
Todos los equipos críticos de laboratorio están sujetos a nuestra monitorización continua gracias a los servicios de Caltecnica. Podemos controlar la temperatura de los tanques, incubadoras y gases y establecer alertas ante cambios en las variables para lograr una mayor seguridad.
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Trazabilidad
3.1 – Trazabilidad interna – Witness
Gametia Biobank ofrece una garantía de trazabilidad y seguridad en sus procesos con el uso de RI Witness. En nuestros servicios Blas2, tanto usted como su paciente se benefician del uso de esta tecnología. La distancia no es un impedimento; tanto si se trata de una doble donación, como de una fecundación con semen del cónyuge, los gametos se codificarán juntos, para que no haya confusión entre el espermatozoide y el ovocito elegido para la fecundación.
3.2 – Trazabilidad de donantes – SIRHA.
Gametia Biobank inscribe a todos sus donantes en el registro nacional del SIRHA (Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida). Estamos plenamente comprometidos con la trazabilidad y transparencia de las donaciones. Es necesario controlar a la donante, conocer el número de donaciones y de nacidos vivos.
3.3 – Trazabilidad de los envíos.
En la primera solicitud, el cliente fija el día. A partir de ahí, se establece una comunicación por correo y en ese momento se les facilita el número de seguimiento para poder hacer el seguimiento, y se notifica la fecha de recepción, que variará en función del destino. Trabajamos exclusivamente con las empresas de transporte más reputadas y fiables, lo que garantiza que su envío está totalmente cubierto para mayor seguridad.
Somos flexibles y podemos adaptarnos a sus preferencias de transporte. Podemos realizar envíos a medida y manipulaciones delicadas, mano a mano.
