Sicurezza
Il paziente prima di tutto: scegli qualità, sicurezza e competenza
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Conformità normativa e gestione della qualità
BANCA DEGLI OVULI E DEL SEME AUTORIZZATA
Gametia è conforme alle Direttive Europee 2004/23/CE, 2006/17 /CE e 2006/86/CE, che regolano l’ottenimento, la donazione, la valutazione, la tracciabilità, la conservazione e la distribuzione dei gameti dei donatori, avendo ottenuto l’autorizzazione come banca degli ovuli e del seme umani dalle autorità sanitarie spagnole. Ogni singola sede è inoltre conforme al recepimento locale delle Direttive Europee:
- Spagna: Legge spagnola sulla riproduzione assistita 14/2006 e Legge 09/2014 sulle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani, Legge 3/2018 sulla protezione dei dati.
- Italia: Legge italiana n. 40/2004 sulla procreazione medicalmente assistita, Decreto n. 131/2019 riguardante alcune prescrizioni tecniche relative agli esami sui tessuti e sulle cellule umane. Decreto n. 101/2018 sulla protezione dei dati.
- Portogallo: Legge n. 32/2006 sulla riproduzione assistita, la Normativa n. 1/2017 dell’Autorità per i servizi trasfusionali e di trapianto (ASST) stabilisce i requisiti tecnici e di qualità per le banche di cellule e tessuti umani. Specifica le condizioni per la raccolta, il trattamento, la conservazione e la distribuzione dei gameti donati, e La legge 58/2019 sulla protezione dei dati.
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Tecnologia
I nostri laboratori sono governati dai più alti standard di qualità. Questo è dimostrato sia dai nostri processi di lavoro sia dall’utilizzo di marchi e tecnologie leader indiscussi nel settore.
Disponiamo di laboratori continuamente aggiornati, progettati per ottenere i migliori risultati, tenendo conto del mantenimento della qualità dei gameti. Le distanze dalla sala operatoria sono ridotte al minimo, per garantire il mantenimento delle condizioni fisiologiche, dalla puntura follicolare al recupero da parte dell’embriologo. Il laboratorio è dotato di una fonte di aria filtrata e a pressione positiva per garantire alti livelli di sterilità e la minimizzazione dei VOC nell’ambiente.
Crediamo fermamente che solo i prodotti e le attrezzature migliori diano i migliori risultati.
Questi sono i marchi, e i loro prodotti, che ci fanno raggiungere l’eccellenza:
I nostri centri dispongono di questa tecnologia di Cooper Surgical, l’unico sistema di testimonianza passiva/automatica, che riduce al minimo l’interazione dell’embriologo e aumenta la sicurezza e l’affidabilità di tutto il processo. Tutti i nostri processi vengono effettuati con RI Witness, un impegno che ci garantisce il 100% di sicurezza e trasparenza per un centro ricevente, che avrà la massima fiducia al momento dell’acquisizione dei campioni. Sia per gameti che embrioni, si è sicuri di quanto richiesto, la scelta del donatore giusto e, nel caso di un embrione, l’utilizzo del gamete dei propri pazienti. Inoltre, ci sarà una tracciabilità completa di tutti i prodotti utilizzati in laboratorio, dei lotti, delle date di scadenza, dei marchi… R.I Witness ci permette di offrire la piena trasparenza dei nostri processi.
Tutti i nostri embrioni sono coltivati in time-lapse, con l’Embryoscope+ di Vitrolife o con il Geri di Merck. Il time-lapse ci permette di seguire in video lo sviluppo dell’embrione dall’inizio alla fine, video che offriamo ai nostri clienti per la consultazione e la garanzia di totale trasparenza. La possibilità di vedere lo sviluppo dell’embrione in tempo reale ci permette di scegliere il momento ottimale per la vitrificazione dell’embrione stesso, migliorando così i tassi di impianto futuri. Inoltre, gli incubatori Time-Lapse ci permettono di coltivare gli embrioni senza modificarne le condizioni, cosa che potrebbe influenzare il loro sviluppo, monitorando la concentrazione di gas e la temperatura per una maggiore sicurezza.
Tutti gli ovociti e gli embrioni della nostra biobanca sono vitrificati seguendo il metodo Cryotop® di Kitazato. Abbiamo puntato su questo marchio per diversi motivi. Kitazato è il gold standard nella vitrificazione a livello mondiale, con risultati altamente validati, sia da pubblicazioni che da utilizzi riconosciuti. In questo modo possiamo garantire non solo i migliori risultati comprovati in termini di tassi di sopravvivenza, ma anche offrire un supporto esperto per il conseguimento di questi risultati.
Tutte le apparecchiature di laboratorio di importanza critica sono soggette al nostro monitoraggio continuo grazie ai servizi di Caltecnica. Possiamo controllare la temperatura dei serbatoi e degli incubatori, i dei gas, e impostare allarmi per le variazioni delle variabili per una maggiore sicurezza.
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Tracciabilità
3.1 – Tracciabilità interna – Witness
Gametia Biobank offre una garanzia di tracciabilità e sicurezza nei processi grazie all’uso di RI Witness. Con i nostri servizi Blas2, sia tu che il paziente beneficerete dell’uso di questa tecnologia. La distanza non è un ostacolo: che si tratti di una doppia donazione o di una fecondazione con lo sperma del coniuge, i gameti saranno codificati insieme, in modo da evitare confusione tra lo sperma e l’ovocita scelto per la fecondazione.
3.2 – Tracciabilità dei donatori – SIRHA
Gametia Biobank registra tutti i suoi donatori nel registro nazionale SIRHA (Sistema Informativo sulla Riproduzione Umana Assistita). Ci impegniamo a fondo per la tracciabilità e la trasparenza delle donazioni. È necessario controllare il donatore, conoscere il numero di donazioni e di nascite di bimbi vivi.
3.3 – Tracciabilità della spedizione
Alla prima richiesta, il cliente stabilisce il giorno. Su questa base, avviene una comunicazione postale, e in quel momento, viene fornito il numero di tracking per poter seguire la spedizione, e viene notificata la data di ricezione, che varia a seconda della destinazione. Lavoriamo esclusivamente con le aziende di trasporto più rinomate e affidabili, assicurando che la spedizione sia completamente coperta per garantire una maggiore sicurezza.
Siamo flessibili e possiamo adattarci alle diverse preferenze di trasporto. Possiamo effettuare spedizioni come viaggi di trasporto e movimentazione delicata, a mano.
